Kliniczne narzędzie monitorujące — zbudowane, by mierzyć zdrowienie, nie by oskarżać.

Kalibracja wielkości

Każda bezwzględna wartość w milimetrach pochodzi z jednej skali: mm na piksel = założona pozioma średnica tęczówki ÷ medianowa średnica tęczówki w pikselach. Założona średnica wynosi domyślnie 11,5 mm, gdy nie podano wartości dla badanego, a rzeczywista średnica tęczówki u dorosłych mieści się około 10,2–13,0 mm.

Zatem: latencja, procent zwężenia i T75 oparte są na czasie lub stosunku i pozostają bez zmian. Średnica bazowa i minimalna, prędkość szczytowa w mm/s oraz amplituda PIPR w mm skalują się z tym założeniem. Podaj zmierzoną średnicę tęczówki, gdy bezwzględne miary w milimetrach mają znaczenie.

Zależność od bodźca

Amplituda zwężenia, prędkość i PIPR silnie zależą od natężenia bodźca, długości fali, czasu trwania oraz adaptacji do światła i ciemności. Zakresy referencyjne publikowano dla określonych warunków bodźca; jeśli bodziec twojego urządzenia jest inny, te porównania mają charakter jedynie orientacyjny.

Zapisz specyfikację bodźca — długość fali, natężenie w jednostkach fizycznych, czas trwania, adaptację — przy każdym zbiorze danych przeznaczonym do publikacji.

Pochodzenie odniesień

Każdy zakres referencyjny niesie znacznik dowodowy, drukowany obok swojego oznaczenia w eksportowanym raporcie.

Opublikowany — zaczerpnięty wprost z recenzowanego źródła dla danego pasma wiekowego: latencja, zwężenie i T75 dla 18–40 i 61+ (Bitsios i wsp., 1996).
Interpolowany — niemierzony bezpośrednio, interpolowany liniowo między pasmami opublikowanymi: pasmo 41–60.
Oszacowany — wstępny, wyprowadzony lub przeniesiony ze źródła nieswoistego dla bodźca: wszystkie zakresy prędkości i wszystkie zakresy PIPR. Oznaczenia graniczne i nieprawidłowe przy nich traktuj jako hipotezy, a nie wyniki.

Próbkowanie i rozdzielczość latencji

Zapis celuje w około 30 fps, a raport podaje osiągniętą częstotliwość efektywną wraz z rozdzielczością czasową — 95. percentylem odstępu międzyklatkowego. Przy 30 fps klatka trwa około 33 ms, a na porzuconych klatkach obserwowano rzeczywiste odstępy 27–131 ms.

Miary jednorazowych zdarzeń, a przede wszystkim latencja, nie dają się rozdzielić dokładniej niż mniej więcej jedna klatka. Różnice latencji poniżej jednej–dwóch klatek nie są znaczące przy 30 fps. Do pracy wrażliwej na latencję używaj 60–120 fps.

Identyfikowalność raportu

Każdy wyeksportowany raport i zapis JSON niesie wersję aplikacji, parametry analizy — założoną średnicę tęczówki, grupę wiekową, efektywną liczbę klatek, metodę pomiaru czasu, czas trwania bodźca — oraz znaczniki pochodzenia. Zachowaj JSON obok PDF. To on jest miarodajnym zapisem czytelnym maszynowo.

Wymagane do walidacji klinicznej

Żadna z poniższych rzeczy nie jest dla tego przyrządu ustalona, a wszystkie byłyby wymagane przed jakimkolwiek użyciem klinicznym — w odróżnieniu od badawczego:

1. Badanie porównawcze metod wobec referencyjnego pupilometru, z granicami zgodności Blanda–Altmana
2. Powtarzalność test–retest, jako korelacja wewnątrzklasowa
3. Czułość i swoistość oznaczeń nieprawidłowości wobec wzorca odniesienia
4. Udokumentowana specyfikacja bodźca w jednostkach fizycznych

Dopóki ich nie ma, każdy wynik służy wyłącznie badaniom i dokumentacji. Aktywnie szukamy współpracowników, którzy mogliby je przeprowadzić.

Wskaźnik PMi jest eksperymentalny

PMi skraca panel PLR do jednej oceny 0–5, ukształtowanej tak, by czytała się jak znana skala neuro — 5 to w pełni prawidłowo, poniżej 3 nieprawidłowo. W odróżnieniu od zastrzeżonej czarnej skrzynki jest z założenia audytowalny: wzór, wagi i wartości normatywne opublikowano w źródle aplikacji, a każde badanie zwraca ocenę rozbitą na poszczególne składniki.

PMi = 5 · exp(−0,35 · z̄)

Każdy parametr dostaje kierunkowy wynik z wobec norm skorygowanych wiekiem — karząc tylko odchylenie w stronę patologiczną — łączony jako średnia ważona. Największą wagę mają amplituda zwężenia i prędkość szczytowa, potem latencja i T75, a najniższą amplituda PIPR. Składniki brakujące lub poniżej progu jakości są odrzucane, a pozostałe wagi normalizowane na nowo; wymagane są co najmniej trzy użyteczne składniki, a poniżej tego karta pokazuje niedostępne, zamiast podawać mylącą liczbę.

PMi jest eksperymentalny i niezwalidowany. Nie jest równoważny żadnemu dopuszczonemu przez regulatora wskaźnikowi źrenicznemu ani jego zamiennikiem i nie ma walidacji wobec wyników leczenia.

Refleksy są oznaczane, a nie po cichu tolerowane

Gdy refleks rogówkowy leży bliżej brzegu źrenicy niż ustalona część promienia źrenicy, ostrzeżenie pojawia się na karcie wyniku, w PDF i na zapisanym badaniu. Analiza mimo to działa i żaden pomiar nie jest wstrzymywany — ale wynik brzegowy na tym oku mógł zostać wywołany przez światło, a nie przez tęczówkę.

Ostrzeżenie wskazuje obrazy zagrożone, a nie każdy obraz dotknięty problemem: refleks tuż poza granicą wciąż może wytworzyć wynik strefowy.

Status regulacyjny

PupilMetrics Neuro nie został zgłoszony do dopuszczenia FDA 510(k) ani do znaku CE. Wszystkie wyniki muszą być interpretowane przez wykwalifikowanych klinicystów w kontekście pełnego obrazu klinicznego.

Nie do badań przesiewowych ani dla organów ścigania

Nie zwalidowane do oceny zdolności do pracy, do wykrywania narkotyków przez organy ścigania, do kontroli antydopingowej ani do żadnej pozaklinicznej oceny upośledzenia. Klasyfikacje wzorców wskazują stany fizjologiczne zgodne z szerokimi klasami leków — nie identyfikują substancji i nie są diagnostyczne.

Wymagany osąd kliniczny

Na żadnym wyniku nie należy działać bez interpretacji lekarza w pełnym kontekście klinicznym. Miary PLR są jednym z wielu wejść.

Prywatność danych

Wszystkie dane pacjenta przechowywane są lokalnie na urządzeniu. Podczas pracy klinicznej żadne informacje nie są przesyłane na zewnętrzne serwery.