Klinik bir izlem cihazı — suçlamak için değil, iyileşmeyi ölçmek için yapıldı.

Boyut kalibrasyonu

Her mutlak milimetre değeri tek bir ölçekten gelir: piksel başına mm = varsayılan yatay iris çapı ÷ piksel cinsinden medyan iris çapı. Denek için bir değer girilmediğinde varsayılan çap 11,5 mm'dir; gerçek yetişkin iris çapı ise yaklaşık 10,2–13,0 mm arasındadır.

Yani: gecikme, daralma yüzdesi ve T75 zamana ya da orana dayalıdır ve etkilenmez. Taban ve en küçük çap, mm/sn cinsinden tepe hız ve mm cinsinden PIPR genliği ise bu varsayımla birlikte ölçeklenir. Mutlak milimetre ölçümleri önemliyse ölçülmüş bir iris çapı girin.

Uyarana bağımlılık

Daralma genliği, hız ve PIPR; uyaran şiddetine, dalga boyuna, süresine ve ışık/karanlık uyumuna güçlü biçimde bağlıdır. Referans aralıkları belirli uyaran koşulları için yayımlanmıştır; cihazınızın uyaranı farklıysa bu karşılaştırmalar yalnızca yol göstericidir.

Yayımlanması düşünülen her veri kümesiyle birlikte uyaran özelliklerinizi — dalga boyu, fiziksel birimlerle şiddet, süre, uyum — kaydedin.

Referans kaynakları

Her referans aralığı, dışa aktarılan raporda işaretinin yanına basılan bir kanıt etiketi taşır.

Yayımlanmış — o yaş bandı için hakemli bir kaynaktan doğrudan alınmıştır: 18–40 ve 61+ için gecikme, daralma ve T75 (Bitsios ve ark., 1996).
Ara değerlenmiş — doğrudan ölçülmemiş, yayımlanmış bantlar arasında doğrusal olarak ara değerlenmiştir: 41–60 bandı.
Kestirilmiş — geçici, türetilmiş ya da uyarana özgü olmayan bir kaynaktan aktarılmıştır: tüm hız ve tüm PIPR aralıkları. Bunlardaki sınırda ya da anormal işaretleri bulgu değil, hipotez sayın.

Örnekleme ve gecikme çözünürlüğü

Kayıt yaklaşık 30 fps'yi hedefler ve rapor, ulaşılan etkin hızı bir zaman çözünürlüğüyle — kareler arası aralığın 95. yüzdeliğiyle — birlikte belirtir. 30 fps'de bir kare yaklaşık 33 ms'dir ve düşen karelerde 27–131 ms'lik gerçek kareler arası boşluklar gözlenmiştir.

Tek olay ölçümleri, hepsinden önce gecikme, yaklaşık bir kareden daha ince çözülemez. 30 fps'de bir iki kareden küçük gecikme farkları anlamlı değildir. Gecikmeye duyarlı çalışmada 60–120 fps kullanın.

Rapor izlenebilirliği

Dışa aktarılan her rapor ve her JSON kaydı; uygulama sürümünü, analiz parametrelerini — varsayılan iris çapı, yaş grubu, etkin kare hızı, zamanlama yöntemi, uyaran süresi — ve kaynak etiketlerini taşır. JSON'u PDF'in yanında saklayın. Makine tarafından okunabilir asıl kayıt odur.

Klinik doğrulama için gerekli

Aşağıdakilerin hiçbiri bu cihaz için kanıtlanmış değildir ve araştırma dışında herhangi bir klinik kullanımdan önce hepsi gerekli olurdu:

1. Bland–Altman uyum sınırlarıyla, bir referans pupillometreye karşı yöntem karşılaştırma çalışması
2. Sınıf içi korelasyon olarak test–yeniden test yinelenebilirliği
3. Anormallik işaretlerinin bir ölçüt standarda karşı duyarlılığı ve özgüllüğü
4. Fiziksel birimlerle belgelenmiş bir uyaran tanımı

Bunlar var olana dek her çıktı yalnızca araştırma ve belgeleme içindir. Bunları yürütebilecek iş birlikçilerle etkin biçimde ilgileniyoruz.

PMi indeksi deneyseldir

PMi, PLR panelini tanıdık bir nöro-indeks ölçeği gibi okunacak biçimde tek bir 0–5 puana indirger — 5 tümüyle normal, 3'ün altı anormaldir. Tescilli bir kara kutunun tersine tasarımı gereği denetlenebilirdir: formül, ağırlıklar ve normatif değerler uygulama kaynağında yayımlanmıştır ve her tarama, puanı terim terim ayrıştırarak döndürür.

PMi = 5 · exp(−0,35 · z̄)

Her parametre, yaşa göre düzeltilmiş normlara karşı yönlü bir z puanı alır — yalnızca patolojik yöndeki sapma cezalandırılır — ve bunlar ağırlıklı ortalama olarak birleştirilir. En çok ağırlığı daralma genliği ve tepe hız taşır, sonra gecikme ve T75, en azı PIPR genliğidir. Eksik ya da kalite altındaki terimler düşürülür ve kalan ağırlıklar yeniden normalleştirilir; en az üç kullanılabilir terim gerekir, bunun altında kart yanıltıcı bir sayı göstermek yerine kullanılamıyor yazar.

PMi deneyseldir ve doğrulanmamıştır. Düzenleyici onayı olan hiçbir pupil indeksiyle eşdeğer değildir, onun yerine de geçmez ve hiçbir sonlanım doğrulaması taşımaz.

Yansımalar sessizce hoş görülmez, işaretlenir

Bir korneal yansıma, pupil kenarına pupil yarıçapının belirlenmiş bir kesrinden daha yakın olduğunda; sonuç kartında, PDF'te ve saklanan taramada bir uyarı görünür. Analiz yine de çalışır ve hiçbir ölçüm gizlenmez — ancak o gözdeki bir kenar bulgusu, iris yerine ışık tarafından üretilmiş olabilir.

Uyarı, etkilenen her görüntüyü değil risk altındaki görüntüleri belirtir: sınırın hemen dışındaki bir yansıma da yine bir bölge bulgusu yaratabilir.

Düzenleyici durum

PupilMetrics Neuro, FDA 510(k) onayı ya da CE işareti için başvurmamıştır. Tüm çıktılar, tam klinik tablo bağlamında nitelikli klinisyenlerce yorumlanmalıdır.

Tarama ya da kolluk için değil

İşe uygunluk taraması, kolluk kuvvetlerinin uyuşturucu saptaması, sporda doping denetimi ya da klinik olmayan herhangi bir yetersizlik değerlendirmesi için doğrulanmamıştır. Örüntü sınıflamaları, geniş ilaç sınıflarıyla uyumlu fizyolojik durumları gösterir — madde tanımlamaz ve tanısal değildir.

Klinik yargı gerekir

Hiçbir çıktı, tam klinik bağlamda hekim yorumu olmadan uygulamaya konmamalıdır. PLR ölçümleri, pek çok girdiden biridir.

Veri gizliliği

Tüm hasta verileri cihazda yerel olarak saklanır. Klinik çalışma sırasında dış sunuculara hiçbir bilgi iletilmez.