Et klinisk overvågningsinstrument — bygget til at måle heling, ikke til at rette beskyldninger.

Størrelseskalibrering

Hvert absolut millimetertal kommer fra én skala: mm pr. pixel = antaget vandret irisdiameter ÷ median irisdiameter i pixel. Den antagne diameter er som standard 11,5¦mm, når der ikke er angivet en værdi for den enkelte forsøgsperson, og den reelle irisdiameter hos voksne ligger på ca. 10,2–13,0¦mm.

Derfor: latens, sammentrækningsprocent og T75 er baseret på tid eller forhold og er upåvirkede. Baseline- og minimumsdiameter, maksimal hastighed i mm/s og PIPR-amplitude i mm skalerer alle med denne antagelse. Angiv en målt irisdiameter, når absolutte millimetermål har betydning.

Afhængighed af stimulus

Sammentrækningsamplitude, hastighed og PIPR afhænger stærkt af stimulus' intensitet, bølgelængde og varighed og af lys-/mørketilpasning. Referenceområderne er publiceret for bestemte stimulusforhold; hvis din enheds stimulus er anderledes, er disse sammenligninger kun vejledende.

Registrér din stimulusspecifikation — bølgelængde, intensitet i fysiske enheder, varighed, tilpasning — sammen med ethvert datasæt, der er tiltænkt publicering.

Referencernes oprindelse

Hvert referenceområde har en evidensmærkat, der vises ved siden af dets indikator i den eksporterede rapport.

Publiceret — taget direkte fra en fagfællebedømt kilde for den aldersgruppe: latens, sammentrækning og T75 for 18–40 og 61+ (Bitsios et al., 1996).
Interpoleret — ikke målt direkte, lineært interpoleret mellem publicerede aldersgrupper: gruppen 41–60.
Estimeret — foreløbig, afledt eller overført fra en kilde, der ikke er stimulusspecifik: alle områder for hastighed og alle områder for PIPR. Behandl grænse- eller unormale indikatorer for disse som hypoteser, ikke fund.

Sampling og latensopløsning

Optagelsen sigter mod ca. 30¦fps, og rapporten angiver den effektive hastighed, der blev opnået, sammen med en tidsopløsning — 95-percentilen af intervallet mellem billeder. Ved 30¦fps er et billede ca. 33¦ms, og der er observeret reelle huller mellem billeder på 27–131¦ms ved tabte billeder.

Mål baseret på en enkelt hændelse, frem for alt latens, kan ikke opløses finere end ca. ét billede. Latensforskelle under et eller to billeder er ikke meningsfulde ved 30¦fps. Brug 60–120¦fps til latensfølsomt arbejde.

Rapportens sporbarhed

Hver eksporteret rapport og hver JSON-post indeholder appversionen, analyseparametrene — antaget irisdiameter, aldersgruppe, effektiv billedhastighed, tidsmetode, stimulusvarighed — og oprindelsesmærkaterne. Gem JSON-filen sammen med PDF'en. Den er den autoritative maskinlæsbare post.

Påkrævet for klinisk validering

Intet af følgende er etableret for dette instrument, og alt sammen ville være påkrævet før nogen klinisk brug — i modsætning til forskningsbrug:

1. En metodesammenligningsstudie mod et referencepupillometer med Bland–Altman-grænser for overensstemmelse
2. Test-retest-reproducerbarhed som intraklassekorrelation
3. Sensitivitet og specificitet for abnormitetsindikatorerne mod en referencestandard
4. En dokumenteret stimulusspecifikation i fysiske enheder

Indtil de findes, er alt output udelukkende til forskning og dokumentation. Vi er meget interesserede i samarbejdspartnere, der har mulighed for at gennemføre dem.

PMi-indekset er eksperimentelt

PMi samler PLR-panelet i en enkelt score fra 0–5, udformet til at blive læst som en velkendt neuroindeks-skala — 5 er helt normal, under 3 er unormal. I modsætning til en proprietær sort boks er det gennemskueligt af design: formlen, vægtene og normværdierne er offentliggjort i appens kildekode, og hver scanning returnerer scoren opdelt led for led.

PMi = 5 · exp(−0.35 · z̄)

Hver parameter får en retningsbestemt z-score mod aldersjusterede normer — der kun straffer afvigelse i den patologiske retning — og de kombineres som et vægtet gennemsnit. Sammentrækningsamplitude og maksimal hastighed vægter mest, derefter latens og T75, mens PIPR-amplitude vægter mindst. Led, der mangler eller er under kvalitetskravet, udelades, og de resterende vægte normaliseres igen; der kræves mindst tre brugbare led, og ellers viser kortet ikke tilgængelig i stedet for et vildledende tal.

PMi er eksperimentelt og ikke valideret. Det svarer ikke til og erstatter ikke noget pupilindeks godkendt af en tilsynsmyndighed og har ingen udfaldsvalidering.

Refleksioner markeres i stedet for at blive tolereret i stilhed

Når en hornhinderefleksion ligger tættere på pupilkanten end en fastsat andel af pupilradius, vises en advarsel på resultatkortet, i PDF'en og på den gemte scanning. Analysen kører stadig, og ingen måling tilbageholdes — men et kantfund på det øje kan være frembragt af lyset frem for af iris.

Advarslen udpeger billeder i risikozonen, ikke alle berørte billeder: en refleksion lige uden for grænsen kan stadig skabe et zonefund.

Regulatorisk status

PupilMetrics Neuro er ikke indsendt til FDA 510(k)-clearance eller CE-mærkning. Alt output skal fortolkes af kvalificerede klinikere i sammenhæng med det samlede kliniske billede.

Ikke til screening eller retshåndhævelse

Ikke valideret til screening af erhvervsegnethed, retshåndhævelsens stofdetektion, dopingkontrol i sport eller nogen ikke-klinisk vurdering af påvirkning. Mønsterklassifikationer angiver fysiologiske tilstande, der er forenelige med brede stofklasser — de identificerer ikke stoffer og er ikke diagnostiske.

Klinisk vurdering påkrævet

Intet output bør danne grundlag for handling uden en læges fortolkning i den fulde kliniske sammenhæng. PLR-målinger er ét input blandt mange.

Databeskyttelse

Alle patientdata gemmes lokalt på enheden. Ingen oplysninger overføres til eksterne servere under klinisk brug.