Một thiết bị theo dõi lâm sàng — được tạo ra để đo sự hồi phục, không phải để buộc tội.

Hiệu chuẩn kích thước

Mọi con số milimét tuyệt đối đều dựa trên một thang duy nhất: mm trên mỗi điểm ảnh = đường kính mống mắt ngang giả định ÷ đường kính mống mắt trung vị tính bằng điểm ảnh. Đường kính giả định mặc định là 11,5 mm khi chưa nhập giá trị riêng cho từng đối tượng, và đường kính mống mắt thực của người trưởng thành vào khoảng 10,2–13,0 mm.

Do đó: thời gian tiềm, phần trăm co và T75 dựa trên thời gian hoặc tỷ lệ nên không bị ảnh hưởng. Đường kính cơ sở và tối thiểu, vận tốc đỉnh tính bằng mm/s và biên độ PIPR tính bằng mm đều thay đổi theo giả định đó. Hãy nhập đường kính mống mắt đo được khi các chỉ số milimét tuyệt đối là quan trọng.

Phụ thuộc vào kích thích

Biên độ co, vận tốc và PIPR phụ thuộc mạnh vào cường độ, bước sóng, thời lượng kích thích và trạng thái thích nghi sáng/tối. Các khoảng tham chiếu được công bố cho những điều kiện kích thích cụ thể; nếu kích thích của thiết bị bạn khác đi, các phép so sánh đó chỉ mang tính tham khảo.

Hãy ghi lại thông số kích thích của bạn — bước sóng, cường độ theo đơn vị vật lý, thời lượng, trạng thái thích nghi — cùng với bất kỳ bộ dữ liệu nào dự định công bố.

Nguồn gốc tham chiếu

Mỗi khoảng tham chiếu mang một nhãn bằng chứng, được in cạnh cờ của nó trên báo cáo xuất ra.

Đã công bố — lấy trực tiếp từ một nguồn được bình duyệt cho nhóm tuổi đó: thời gian tiềm, co và T75 cho 18–40 và 61+ (Bitsios và cộng sự, 1996).
Nội suy — không đo trực tiếp, được nội suy tuyến tính giữa các nhóm đã công bố: nhóm 41–60.
Ước tính — tạm thời, suy ra hoặc chuyển từ một nguồn không đặc hiệu cho kích thích: toàn bộ khoảng vận tốc và toàn bộ khoảng PIPR. Hãy coi các cờ ranh giới hoặc bất thường ở những chỉ số này là giả thuyết, không phải phát hiện.

Lấy mẫu và độ phân giải thời gian tiềm

Việc ghi nhắm tới khoảng 30 fps, và báo cáo nêu tốc độ thực tế đạt được cùng với độ phân giải thời gian — khoảng cách giữa các khung hình ở bách phân vị thứ 95. Ở 30 fps, một khung hình kéo dài khoảng 33 ms, và đã quan sát thấy khoảng cách thực giữa các khung hình từ 27–131 ms khi bị rơi khung.

Các chỉ số dựa trên một sự kiện đơn lẻ, trước hết là thời gian tiềm, không thể phân giải mịn hơn khoảng một khung hình. Chênh lệch thời gian tiềm dưới một hoặc hai khung hình không có ý nghĩa ở 30 fps. Hãy dùng 60–120 fps cho các công việc nhạy với thời gian tiềm.

Truy xuất nguồn gốc báo cáo

Mọi báo cáo và bản ghi JSON xuất ra đều mang phiên bản ứng dụng, các thông số phân tích — đường kính mống mắt giả định, nhóm tuổi, tốc độ khung hình thực tế, phương pháp tính thời gian, thời lượng kích thích — và các nhãn nguồn gốc. Hãy lưu giữ tệp JSON cùng với tệp PDF. Đó là bản ghi máy đọc được có thẩm quyền.

Cần thiết cho thẩm định lâm sàng

Chưa có điều nào dưới đây được xác lập cho thiết bị này, và tất cả đều cần có trước khi sử dụng trong lâm sàng — khác với sử dụng cho nghiên cứu:

1. Một nghiên cứu so sánh phương pháp với máy đo đồng tử tham chiếu, kèm giới hạn đồng thuận Bland–Altman
2. Độ lặp lại kiểm tra - kiểm tra lại, dưới dạng hệ số tương quan nội lớp
3. Độ nhạy và độ đặc hiệu của các cờ bất thường so với một tiêu chuẩn đối chiếu
4. Một thông số kích thích được ghi chép theo đơn vị vật lý

Cho đến khi có những điều đó, mọi kết quả chỉ dùng cho nghiên cứu và lập hồ sơ. Chúng tôi đang tích cực tìm kiếm cộng tác viên có điều kiện thực hiện các nghiên cứu này.

Chỉ số PMi mang tính thử nghiệm

PMi gộp bảng PLR thành một điểm số duy nhất từ 0–5, được thiết kế để đọc giống một thang chỉ số thần kinh quen thuộc — 5 là hoàn toàn bình thường, dưới 3 là bất thường. Khác với một hộp đen độc quyền, nó có thể kiểm tra được ngay từ thiết kế: công thức, trọng số và giá trị chuẩn được công bố trong mã nguồn ứng dụng, và mỗi lần quét đều trả về điểm số được phân tách theo từng thành phần.

PMi = 5 · exp(−0,35 · z̄)

Mỗi thông số nhận một điểm z có hướng so với chuẩn điều chỉnh theo tuổi — chỉ tính điểm phạt cho độ lệch theo hướng bệnh lý — rồi được kết hợp thành trung bình có trọng số. Biên độ co và vận tốc đỉnh có trọng số lớn nhất, tiếp đến là thời gian tiềm và T75, còn biên độ PIPR thấp nhất. Các thành phần bị thiếu hoặc không đạt chất lượng sẽ bị loại bỏ và các trọng số còn lại được chuẩn hóa lại; cần ít nhất ba thành phần dùng được, và nếu ít hơn, thẻ sẽ hiển thị không khả dụng thay vì một con số gây hiểu lầm.

PMi mang tính thử nghiệm và chưa được thẩm định. Nó không tương đương, cũng không thay thế cho bất kỳ chỉ số đồng tử nào đã được cơ quan quản lý cấp phép, và chưa được thẩm định về kết cục lâm sàng.

Phản xạ ánh sáng được gắn cờ, không bị âm thầm bỏ qua

Khi một phản xạ giác mạc nằm gần bờ đồng tử hơn một tỷ lệ nhất định của bán kính đồng tử, một cảnh báo xuất hiện trên thẻ kết quả, trong PDF và trên lần quét đã lưu. Phân tích vẫn chạy và không phép đo nào bị giữ lại — nhưng một phát hiện ở bờ trên mắt đó có thể do ánh sáng tạo ra chứ không phải do mống mắt.

Cảnh báo xác định các ảnh có nguy cơ, không phải mọi ảnh bị ảnh hưởng: một phản xạ nằm ngay ngoài giới hạn vẫn có thể tạo ra một phát hiện theo vùng.

Tình trạng pháp lý

PupilMetrics Neuro chưa được nộp để xin cấp phép FDA 510(k) hay dấu CE. Mọi kết quả phải được bác sĩ lâm sàng có chuyên môn diễn giải trong bối cảnh toàn bộ bức tranh lâm sàng.

Không dùng để sàng lọc hay thực thi pháp luật

Chưa được thẩm định cho sàng lọc khả năng làm việc, phát hiện ma túy trong thực thi pháp luật, kiểm soát doping thể thao, hay bất kỳ đánh giá suy giảm năng lực phi lâm sàng nào. Các phân loại mô hình chỉ ra các trạng thái sinh lý phù hợp với những nhóm thuốc rộng — chúng không nhận diện chất và không mang tính chẩn đoán.

Cần có phán đoán lâm sàng

Không nên hành động dựa trên bất kỳ kết quả nào khi chưa có sự diễn giải của bác sĩ trong toàn bộ bối cảnh lâm sàng. Các chỉ số PLR chỉ là một trong nhiều yếu tố đầu vào.

Quyền riêng tư dữ liệu

Mọi dữ liệu bệnh nhân được lưu cục bộ trên thiết bị. Không có thông tin nào được truyền tới máy chủ bên ngoài trong quá trình sử dụng lâm sàng.